شکل و ظاهر:
پودر کریستالی زرد، رطوبت سنجی پس از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض رطوبت محیط بیش از 60٪ RH.
مشخصات حلالیت:
آزادانه در آب حل می شود؛ کم محلول در اتانول (96%). محلول ها سینتیک واکنش اسیدی را نشان می دهند و در محیط های قلیایی به سرعت تجزیه می شوند.
توزیع اندازه ذرات (PSD):
درجه استاندارد D90 < 75 میکرومتر. درجه میکرونیزه (D90 < 50 میکرومتر) در دسترس برای خطوط تعلیق تزریقی برای جلوگیری از گرفتگی سوزن و رسوب.
رفتار حرارتی:
با تجزیه در حدود. 180 درجه ذوب می شود. در دمای زیر 25 درجه و دور از نور نگهداری شود.
انطباق با مونوگراف های دارویی فعلی، ادغام مستقیم با خطوط تولید تنظیم شده و ارسال پرونده های ساده را تضمین می کند.
|
پارامتر |
استاندارد مشخصات (USP/BP) |
نتیجه تحلیل دسته ای معمولی |
|
توضیحات |
پودر کریستالی زرد؛ بی بو؛ طعم تلخ |
مطابقت دارد |
|
شناسایی (الف، ب، ج) |
واکنش های مثبت در تک نگاری USP |
مثبت |
|
سنجش (پایه بی آب) |
89.0% - 102.0% (یا 95.0% - 102.0% پایه خشک) |
99.4% |
|
چرخش نوری خاص |
-188 درجه تا -200 درجه (1٪ در 0.01M HCl) |
-192 درجه |
|
pH (محلول آبی 1% w/v) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
ضرر در خشک شدن |
<= 2.0% |
0.8% |
|
خاکستر سولفاته / باقیمانده در هنگام احتراق |
<= 0.5% |
0.12% |
|
فلزات سنگین |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
مهندسان فرمولاسیون این API را در چندین فرم دوز دامپزشکی تجاری ادغام می کنند:
محلول های تزریقی:
فرمولاسیون عضلانی طولانی- و استاندارد برای گاو، خوک و گوسفند که عفونت های سیستمیک و تنفسی را هدف قرار می دهد.
پودرهای خوراکی و گرانول های محلول:
تجویز آب آشامیدنی برای گله های طیور برای مدیریت ایرساکولیت و بیماری مزمن تنفسی (CRD).
پیش میکس های خوراک:
گنجاندن درمانی و متافیلاکتیکی در تولید خوراک خوک و طیور تحت کنترل‌های دقیق دستورالعمل خوراک دامپزشکی (VFD).
انفوزیون های داخل رحمی:
بولوس و تعلیق برای مدیریت متریت گاوی.
ارتباط تولید دارو
سینتیک انحلال:
عادت کریستالی کنترل شده، سرعت انحلال سریع در وسایل نقلیه آبی را تضمین می کند، و جداسازی فاز را در ویال های تعلیق چند دوزی-به حداقل می رساند.
سازگاری با مواد کمکی:
سازگار با عوامل کلات کننده استاندارد (مانند منیزیم کلرید هگزا هیدرات) و آنتی اکسیدان های تثبیت کننده (مانند سدیم فرمالدئید سولفوکسیلات) مورد استفاده در ماتریس های تزریقی مایع.
جریان پذیری پودر:
ویژگی‌های جریان آزاد از پل زدن و قوس‌شدن در تغذیه‌های قیف صنعتی خودکار در طول پردازش پیش‌آمیخته خشک- جلوگیری می‌کند.
شناسایی درجه:
درجه دارویی، سازگار با cGMP.
انطباق فارماکوپی:
کاملا مطابق با USP، BP، و Ph. Eur. تک نگاری ها
مشخصات ناخالصی ها:
کنترل شده بر اساس دستورالعمل های ICH Q3A/Q3B برای مواد مرتبط و محصولات تخریب (4-epianhydrotetracycline<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
حلال های باقیمانده:
آزمایش شده از طریق کروماتوگرافی گازی Headspace (GC{0}}HS) که مطابقت با محدودیت‌های ICH Q3C را برای حلال‌های کلاس 2 و کلاس 3 تأیید می‌کند.
پروتکل آزمایش دسته ای:
هر قطعه تولیدی تحت آزمایش آزادسازی تحلیلی مستقل از طریق HPLC، FTIR و طیف‌سنجی جذب اتمی قرار می‌گیرد.
استانداردهای مرجع:
سنجش های تحلیلی به طور مستقیم بر اساس استانداردهای مرجع اولیه USP/EP کالیبره شدند.
معماری یکپارچگی داده:
آزمایش‌های آزمایشگاهی از طریق سیستم‌های داده کروماتوگرافی (CDS) مطابق با 21 CFR قسمت 11 مدیریت می‌شوند و مسیرهای حسابرسی غیرقابل تغییر را تضمین می‌کنند.
پروتکل نمونه نگهداری:
یک آرشیو نمونه نگهداری ۵- ساله برای هر دسته تجاری در محفظه‌های پایداری تحت کنترل آب و هوا (25 درجه / 60٪ RH و 40 درجه / 75٪ RH) نگهداری می شود.
بسته‌های اسناد کامل تحت توافقنامه محرمانه (CDA) یا پس از استعلام تجاری تأیید شده در دسترس هستند:
COA (گواهی تجزیه و تحلیل):
جزئیات کامل دسته-آزمایش شیمیایی خاص، تجزیه ناخالصی، آزمایش‌های بار میکروبیولوژیکی، و ویژگی‌های فیزیکی.
SDS (برگ اطلاعات ایمنی):
اسناد سازگار با GHS- که اقدامات احتیاطی مربوط به حمل و نقل، PPE لازم، و روش‌های واکنش نشت صنعتی را تشریح می‌کند.
TDS (برگ اطلاعات فنی):
پارامترهای فیزیکی{0}}شیمیایی، محدودیت‌های ذخیره‌سازی و محدودیت‌های توصیه‌شده برای بازسازی را خلاصه می‌کند.
زمان تحویل:
اقلام موجود در انبار: ظرف 5 - 7 روز کاری پس از تأیید سفارش ارسال شود.
سفارشات تولید: 3 - 4 هفته برای ادغام برنامه زمانبندی تولید.
MOQ (حداقل مقدار سفارش):
100 کیلوگرم (پیکربندی استاندارد درام صادرات تجاری).
نمونه سیاست:
نمونه های تحلیلی (50 گرم - 500 گرم) برای تأیید آزمایشگاهی و انتقال روش پس از دریافت اعتبار شرکت و جزئیات حساب پیک فعال ارائه شده است.
ظرفیت عرضه فله:
تولید سالانه بیش از 500 تن متریک، پشتیبانی از سفارشات سه ماهه ساختاریافته و حمل و نقل کانتینری چند بندری (FCL/LCL).
بسته بندی اولیه:
کیسه های دو لایه-مواد غذایی/دارویی{1}}کیسه های پلی اتیلن با چگالی کم{2} (LDPE) با حرارت-برای جلوگیری از مهاجرت رطوبت و اکسیداسیون عکس-در زیر پاکسازی نیتروژن مهر و موم شده اند.
بسته بندی ثانویه:
درام‌های فیبر مجهز به مهر و موم‌های امنیتی آشکار{0} (وزن خالص استاندارد: 25 کیلوگرم/درام). ابعاد: 38*51 سانتی متر. پالت‌بندی و کشیده-برای حمل و نقل بین‌المللی کانتینری.
دستورالعمل های ذخیره سازی:
در یک ظرف محکم و سبک{0}}مقاوم در دمای کمتر از 25 درجه در محیط انبار خشک و دارای تهویه مناسب- نگهداری کنید. زمان ماندگاری: 3 سال از تاریخ تولید در صورت باز نشدن و نگهداری طبق دستور.
توزیع اندازه ذرات سفارشی:میکرونیزه کردن مناسب (D90 تا 10 میکرومتر) برای سیستم‌های تحویل تخصصی تعلیق یا میکرو{2}}کپسوله‌سازی موجود است.
تنظیمات بسته بندی سفارشی:افزایش وزن خالص جایگزین- (5 کیلوگرم، 10 کیلوگرم، 50 کیلوگرم درام های فیبر یا کیسه های فویل) مهندسی شده برای مطابقت با الزامات شارژ خودکار کارخانه.
برچسب گذاری خصوصی:برچسب‌گذاری بدون مارک خنثی یا علامت‌های ارسال سفارشی مشتری{0}}در دسترس برای سازمان‌های تولیدکننده قرارداد (CMO).
حجم مورد نیاز سالانه، بندر مقصد، و برنامه تحویل هدف خود را برای دریافت یک پیشنهاد تجاری شامل قیمت گذاری FOB/CIF و نمونه های دسته ای COA فعلی ارسال کنید.
ما به عنوان یکی از حرفه ای ترین تولید کنندگان و تامین کنندگان داروهای دامپزشکی در چین، محصولات با کیفیت و خدمات خوب را معرفی می کنیم. لطفاً با خیال راحت داروهای دامپزشکی با کیفیت- را از کارخانه ما خریداری کنید. برای مشاوره قیمت با ما تماس بگیرید.
(0/10)
