سیپروفلوکساسین هیدروکلراید

سیپروفلوکساسین هیدروکلراید یک ماده خام ضد باکتریایی فلوروکینولون مصنوعی با طیف وسیع-است. با مهار DNA گیراز باکتریایی و توپوایزومراز IV عمل می کند و از تکثیر و رونویسی DNA جلوگیری می کند. این ماده دارویی فعال (API) که برای فرآوری دارویی ثانویه تحت دستورالعمل‌های cGMP در یک مرکز تولید بازرسی شده توسط WHO-GMP و FDA{4}}تولید شده است، به عنوان ماده اولیه اولیه برای تولید فرم‌های ضد عفونی و ضد عفونی جامد، مایع و موضعی عمل می‌کند. سویه های باکتریایی گرم{7}مثبت.

 

مشخصات محصول:

نام بین المللی غیر اختصاصی (INN):سیپروفلوکساسین هیدروکلراید مونوهیدرات

نام شیمیایی:1-سیکلوپروپیل-6-فلوئورو-4-اکسو-7-(پیپرازین-1-ایل)-کینولین-3-کربوکسیلیک اسید هیدروکلراید مونوهیدرات

شماره ثبت CAS:86393-32-0

فرمول مولکولی:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

وزن مولکولی:385.82 گرم در مول

انطباق با داروسازی: USP / EP / BP

شناسایی:اسپکتروفتومتری جذب مادون قرمز مطابق با استانداردهای مرجع USP/EP است. واکنش مثبت برای کلریدها

 

خواص شیمیایی و فیزیکی:

ظاهر:پودر کریستالی زرد کم رنگ تا زرد کم رنگ

حلالیت:کم محلول در آب؛ کمی محلول در متانول؛ بسیار کمی در اتانول بی آب حل می شود. عملاً در استون و اتیل استات نامحلول است.

pH (2.5% سوسپانسیون آبی): 3.0 تا 4.5

چرخش نوری خاص:قابل استفاده نیست (مولکول غیر قابل استفاده)

از دست دادن خشک شدن:4.9٪ تا 6.7٪ (بر روی نمونه 1000 گرمی با خشک کردن در کوره 105 درجه سانتیگراد به مدت 3 ساعت تعیین می شود)

باقیمانده در اشتعال (خاکستر سولفاته):حداکثر 0.1٪

فلزات سنگین:حداکثر 20 ppm

توزیع اندازه ذرات (PSD):D90 < 75 um (گرید میکرونیزه در صورت درخواست برای تعلیق یا کاربردهای چشمی موجود است)

 

برنامه های کاربردی:

داروسازی انسانی:

اشکال دوز جامد خوراکی: قرص{0} روکش دار (250 میلی گرم، 500 میلی گرم، 750 میلی گرم) برای عفونت های دستگاه ادراری، عفونت های دستگاه تنفسی و عفونت های شکمی.

فرمولاسیون تزریقی: محلول های انفوزیون وریدی (2 میلی گرم در میلی لیتر).

آماده سازی موضعی:قطره چشمی و اوتیک برای ورم ملتحمه باکتریایی و عفونت گوش خارجی.

داروسازی دامپزشکی:فرموله شده به-پودرهای محلول در آب و محلول های خوراکی برای کنترل پاتوژن باکتریایی دام و طیور تحت نظارت دقیق دامپزشکی.

 

ارتباط تولید دارو:

سازگاری با مواد کمکی:سازگار با مواد کمکی استاندارد جامد-از جمله سلولز میکروکریستالی، نشاسته ذرت، سدیم کراسکارملوز، و استئارات منیزیم. پارامترهای پردازش فشرده سازی مستقیم یا دانه بندی مرطوب به دلیل محدودیت های پایداری مونوهیدرات به مدیریت رطوبت استاندارد نیاز دارند.
پردازش پذیری:دارای جریان پذیری ثابت (شاخص Carr: 18 به 22؛ نسبت Hausner: 1.22 به 1.28) مناسب برای پرس های چرخشی با سرعت بالا-. انواع میکرونیزه زمان انحلال را در خطوط تولید مایع و سوسپانسیون کاهش می دهد.

 

شرایط درجه و کیفیت:

استاندارد نظارتی:مطابق با دستورالعمل های فعلی تولید خوب (cGMP) ICH Q7 تولید شده است. این مرکز دارای گواهینامه معتبر WHO-GMP با سابقه ممیزی است که از پرونده های نظارتی در سراسر آمریکای شمالی، اتحادیه اروپا و بازارهای آسیا- اقیانوسیه پشتیبانی می کند.

مشخصات ناخالصی ها:ناخالصی‌های مشخص شده زیر 0.10 درصد مطابق با آستانه‌های ICH Q3A/Q3B کنترل می‌شوند. کل ناخالصی های زیر 0.5٪ کنترل شده است.

حلال های باقیمانده:تولید شده با استفاده از حلال های کلاس 3 (به عنوان مثال، اتانول، اسید استیک) با سطوح باقیمانده که بسیار کمتر از حد ICH Q3C تأیید شده است.

محدودیت های میکروبیولوژیکی:

تعداد کل میکروبی هوازی (TAMC): < 1000 CFU/g

تعداد کل مخمر و کپک (TYMC): < 100 CFU/g

اشریشیا کلی: در 1 گرم وجود ندارد

اندوتوکسین های باکتریایی: <0.25 IU/mg (برای درجه تزریقی)

 

کنترل کیفیت:

روش تحلیلی:تست شده از طریق-کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا (HPLC) برای سنجش و مواد مرتبط، تیتراسیون برای محتوای کلرید، و تیتراسیون کارل فیشر برای تعیین آب.
تست انتشار دسته ای:هر دسته تجاری قبل از انتشار تحت آزمایشات فیزیکی، شیمیایی و میکروبیولوژیکی کامل قرار می گیرد. نمونه های نگهدارنده (حداقل دو برابر مقدار مورد نیاز برای آزمایش کامل تحلیلی) به مدت 1 سال پس از تاریخ انقضا تحت شرایط پایداری کنترل شده ICH ذخیره می شوند.
داده های پایداری:داده‌های ثبات زمانی واقعی در 25 درجه سانتی‌گراد +/- 2 درجه سانتی‌گراد / 60% RH +/- 5% RH (36 ماه) و داده‌های پایداری تسریع‌شده در 40 درجه سانتی‌گراد +/- 2 درجه سانتی‌گراد / 75% RH +/{13}}% RH (6 ماه) موجود است.

 

مدارک فنی:

COA (گواهی تجزیه و تحلیل):دسته‌ای{0}}COA خاص با جزئیات سنجش دقیق، تجزیه ناخالصی، رطوبت، اندازه ذرات و پارامترهای میکروبی برای دانلود موجود است.

SDS (برگ اطلاعات ایمنی):شناسایی خطر، اقدامات احتیاطی، واکنش نشت، و داده های سم شناسی مطابق با استانداردهای GHS برای دانلود در دسترس است.

TDS (مشخصات داده های فنی):معیارهای ویژگی فیزیکی، شرایط ذخیره‌سازی توصیه‌شده، پارامترهای{0}}مدت ماندگاری و پیکربندی‌های بسته‌بندی در دسترس برای دانلود هستند.

اسناد نظارتی:پرونده اصلی داروی فعال (DMF) در مقامات بهداشت جهانی ثبت شده است. نامه های دسترسی (LoA) که تحت توافقنامه محرمانه (CDA) برای حمایت از ارسال داروی عمومی صادر شده است.

 

بسته بندی و ذخیره سازی:

بسته بندی اولیه:دو کیسه دارویی-پلی اتیلن با چگالی کم (LDPE)-، گرما مهر و موم شده است.

بسته بندی ثانویه: درام‌های فیبر یا درام‌های سخت HDPE با مهر و موم‌های امنیتی آشکار-.

وزن خالص:25 کیلوگرم در هر درام (بسته بندی سفارشی 5 کیلوگرمی یا 10 کیلوگرمی برای مقادیر مقیاس کارآزمایی بالینی موجود است).

شرایط نگهداری:در ظروف در بسته در دمای کمتر از 30 درجه سانتیگراد، دور از نور، رطوبت و منابع حرارتی مستقیم نگهداری شود.

ماندگاری:36 ماه از تاریخ تولید در صورت نگهداری در شرایط مشخص.

 

تامین و تدارکات:

MOQ (حداقل مقدار سفارش):25 کیلوگرم (یک درام استاندارد) برای ارزیابی تجاری؛ مقادیر آزمایشی آزمایشی پس از پرس و جو قابل مذاکره است.

نمونه سیاست:100 گرم نمونه های تحلیلی موجود برای ارزیابی آزمایشگاهی و اعتبار سنجی روش، همراه با COA و SDS لات فعلی ارسال می شود.

زمان تحویل:

سفارشات اولیه سهام: ارسال ظرف 5 تا 7 روز کاری.

زمان تولید برنامه ریزی شده: 3 تا 4 هفته پس از تایید سفارش.

ظرفیت عرضه فله:تعهدات تناژ سالانه که توسط خطوط تولید کمپین چند{0} دسته ای اختصاصی پشتیبانی می شود. قراردادهای عرضه بلندمدت- (LTAs) با حفاظت از قیمت ثابت و پیش‌بینی‌های متحرک موجود است.

 

OEM / مشخصات سفارشی:

سفارشی سازی اندازه ذرات:گزینه های آسیاب برای برآوردن محدوده های توزیع اندازه ذرات خاص (D50 و D90) مورد نیاز برای فرمولاسیون های استنشاقی یا تعلیق تخصصی موجود است.
اسناد سفارشی:برچسب‌گذاری سفارشی، قالب‌بندی پارامتر COA سفارشی، و گزارش‌های بازرسی قبل از ارسال{0}} که با پروتکل‌های دریافت تضمین کیفیت مشتری (QA) مطابقت دارند.

 

تگ های محبوب: سیپروفلوکساسین هیدروکلراید، تولید کنندگان، تامین کنندگان، سیپروفلوکساسین هیدروکلراید چین