اکسی تتراسایکلین هیدروکلراید

اکسی تتراسایکلین هیدروکلراید|API انبوه و مواد خام دامپزشکی:
اکسی تتراسایکلین هیدروکلراید (شماره CAS: 2058-46{4}}0) یک پودر کریستالی بی بو و زرد است که به عنوان یک آنتی بیوتیک باکتریواستاتیک با طیف وسیع عمل می کند. از طریق اتصال برگشت پذیر به زیرواحد ریبوزومی 30S باکتری های حساس گرم مثبت و گرم منفی، ریکتزیا، مایکوپلاسما و کلامیدیا، سنتز پروتئین میکروبی را مهار می کند.
این ماده که به‌عنوان یک ماده{0}}فعال دارویی (API) با خلوص بالا تولید می‌شود، با تک‌نگارهای فارماکوپه تثبیت‌شده برای فرمولاسیون داروهای دامپزشکی پایین‌دست و سنتز دارویی مطابقت دارد. هر دسته تولیدی قبل از انتشار تجاری تحت آزمایش های تحلیلی دقیقی برای خلوص کروماتوگرافی، حلال های باقیمانده و شمارش میکروبی قرار می گیرد.

 

مشخصات محصول:

استانداردهای انطباق:مطابقت با مونوگراف USP / BP / EP

شناسایی:با اسپکتروفتومتری جذب IR و تأیید زمان ماند HPLC مثبت است

ظاهر:پودر کریستالی زرد، بی بو، طبیعت کمی مرطوب

چرخش نوری خاص:[alpha]D20 -188 درجه تا -200 درجه (محاسبه شده بر اساس خشک شده)

حلالیت:آزادانه در آب محلول، کمی محلول در اتانول (96%)

pH (محلول آبی 10 درصد):2.0 تا 3.0

تلفات هنگام خشک شدن: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

خاکستر سولفاته / باقیمانده در هنگام اشتعال: <= 0.5%

فلزات سنگین: <= 50 ppm

خلوص کروماتوگرافی (مواد مرتبط با HPLC):

4-اپیان هیدروتتراسایکلین:<= 0.5%

هرگونه ناخالصی فردی:<= 1.0%

کل ناخالصی ها:<= 2.0%

سنجش (قدرت بر اساس بی آب):880 IU/mg تا 960 IU/mg (کسر جرمی 88.0% تا 94.0% محاسبه شده بر اساس بی آب)

 

خواص شیمیایی و فیزیکی:

فرمول مولکولی:C22H24N2O{3}} HCl

وزن مولکولی: 496.90 گرم در مول

رفتار حرارتی:تجزیه در حدود{0}} درجه سانتیگراد همراه با نرم شدن قبلی آغاز می شود

ضریب پارتیشن (log P):-1.2 (اندازه گیری شده در سیستم بافر اکتانول/آب در pH 7.4)

نمایه پایداری: در حالت جامد پایدار است. محلول های آبی در pH قلیایی (pH > 7.0) و تحت قرار گرفتن در معرض مستقیم UV از طریق مسیرهای epimerization و dehydration به محصولات تجزیه غیرفعال تجزیه می شوند.

 

برنامه های کاربردی:

فرمولاسیون های تزریقی دامپزشکی: ترکیب محلول‌های تزریق عضلانی طولانی- و استاندارد برای کنترل عفونت باکتریایی سیستمیک در عملیات گاو، خوک و طیور.

پودرهای محلول و پیش میکس های خوراکی:ترکیب با درمان‌های محلول{0}}در آب درمانی دامپزشکی و افزودنی‌های خوراک برای مدیریت بیماری‌های گوارشی و تنفسی دام.

درمان های آبزی پروری: ترکیب گلوله های خوراک دارویی برای کنترل هدفمند پاتوژن باکتریایی در سیستم های پرورش ماهی و میگو تجاری.

واسطه سنتز شیمیایی:استفاده به عنوان یک ماده اولیه فعال در سنتز دارویی پایین دست و تحقیقات مشتقات تتراسایکلین

 

ارتباط تولید دارو:

تولید فرم دوز نهایی نیاز به کنترل دقیقی بر توزیع اندازه ذرات و مورفولوژی کریستال دارد تا نرخ انحلال قابل پیش‌بینی و فراهمی زیستی سیستمیک حفظ شود. این API از پارامترهای میکرونیزه کردن بهینه (D90 < 45 um در صورت درخواست موجود است) برای جلوگیری از کیک شدن در هنگام مخلوط کردن مستقیم پودر و از بین بردن گرفتگی نازل در طول خطوط پر کردن تعلیق دامپزشکی با سرعت بالا استفاده می کند.

سقف‌های فلزی سنگین کنترل‌شده و پروفیل‌های اندوتوکسین کم از بارش نامطلوب در صورت ترکیب با حلال‌هایی مانند پروپیلن گلیکول یا عوامل تثبیت‌کننده در آماده‌سازی‌های تزریقی جلوگیری می‌کند. پروفیل‌های حلال باقی‌مانده کاملاً با دستورالعمل‌های ICH Q3C مطابقت دارند و منحصراً از محدودیت‌های کلاس 3 استفاده می‌کنند (مثلاً سطوح باقی‌مانده اتانول و استون بسیار کمتر از 5000 ppm).

 

شرایط درجه و کیفیت:

درجه دارویی و دامپزشکی (مطابق با مونوگراف USP/EP)

lتولید شده در تاسیساتی که تحت سیستم های دارای گواهی cGMP مطابق با دستورالعمل های ICH Q7 کار می کنند

دارای گواهی عدم وجود خطرات انسفالوپاتی اسفنجی شکل قابل انتقال (TSE) و انسفالوپاتی اسفنجی شکل گاوی (BSE) با منشاء حیوانی

تولید غیر{0}GMO تأیید شده از طریق آزمایش واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR) روی همه ورودی‌های مواد مغذی تخمیر

 

کنترل کیفیت:

روش های تحلیلی انتشار دسته ای در محیط های آزمایشگاهی معتبر ISO/IEC 17025 اجرا می شوند.

قدرت و خلوص:از طریق گرادیان معکوس-فاز بالا-کروماتوگرافی مایع با عملکرد (HPLC) همراه با تشخیص UV در 276 نانومتر تعیین شد.

پروفایل ناخالصی:بر اساس استانداردهای مرجع تایید شده برای اعمال محدودیت‌های فردی و کلی ناخالصی اندازه‌گیری شده است.

شمارش میکروبی:تعداد کل میکروبی هوازی (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>و<62>.

تجزیه و تحلیل عناصر ردیابی:غربالگری فلزات سنگین از طریق طیف‌سنجی جرمی پلاسمای جفت القایی (ICP{0}}MS) انجام می‌شود و از انطباق دقیق برای سرب اطمینان حاصل می‌کند.<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

مدارک فنی:

COA (گواهی تجزیه و تحلیل):ارائه شده در هر دسته تولید شده، با مشخص کردن سنجش دقیق، محتوای رطوبت، pH، تجزیه ناخالصی، و بار میکروبی.

SDS (برگ اطلاعات ایمنی):داده‌های ارتباطی خطرات نظارتی که به تشریح تجهیزات حفاظت فردی، اقدامات احتیاطی، پروتکل‌های مهار نشت، و پروفایل‌های سمیت آبزیان می‌پردازد.

TDS (برگ اطلاعات فنی):تجزیه و تحلیل جامع دارایی فیزیکی، پیکربندی‌های بسته‌بندی، پارامترهای ماندگاری{0}}و دستورالعمل‌های انبارداری.

 

بسته بندی و ذخیره سازی:

بسته بندی اولیه:کیسه های پلی اتیلن دو لایه-دارویی-درجه-چگالی پایین (LDPE) تحت خلاء مهر و موم شده اند.

بسته بندی ثانویه:درام های الیافی با چگالی بالا- یکپارچه با بسته های رطوبت{1}} جاذب جاذب جاذب بین آسترهای داخلی.

وزن خالص:25 کیلوگرم در هر بشکه (پیکربندی ظروف سفارشی قابل مذاکره برای-قراردادهای عرضه در مقیاس بزرگ).

شرایط نگهداری: در دمای کمتر از 25 درجه سانتیگراد در محیط انبار خشک، تاریک و با تهویه خوب- نگهداری کنید. ظروف را محکم بسته نگه دارید. از تابش مستقیم نور خورشید، نفوذ رطوبت و رطوبت زیاد محیط خودداری کنید.

ماندگاری: 36 ماه از تاریخ تولید زمانی که در بسته بندی اصلی باز نشده تحت شرایط محیطی توصیه شده نگهداری شود.

 

تامین و تدارکات:

MOQ (حداقل مقدار سفارش):100 کیلوگرم برای موجودی تجاری استاندارد.

نمونه سیاست:نمونه های آزمایش تحلیلی 50 گرم تا 500 گرم برای خریداران صنعتی واجد شرایط و آزمایشگاه های آزمایش تایید شده ارائه می شود (هزینه حمل و نقل اعمال می شود).

زمان تحویل:

سفارشات نقطه ای: ظرف 7 روز کاری پس از پرداخت و تایید سفارش ارسال می شود.

سفارشات تولید: 20 تا 30 روز تقویمی برای-تولید بار کامل کانتینر.

ظرفیت عرضه فله: توسط بلوک های تخمیر اختصاصی پشتیبانی می شود که خروجی مداوم تا 50 متریک تن در ماه را تولید می کند.

 

OEM / مشخصات سفارشی:

کاهش اندازه ذرات سفارشی:خدمات میکرونیزه‌سازی تخصصی برای تنظیم چگالی ظاهری و الزامات سطح ویژه برای فرمول‌های فشرده‌سازی مستقیم یا تعلیق سفارشی-.

اسناد سفارشی:برگه‌های مشخصات سفارشی، طرح‌بندی‌های برچسب‌گذاری تخصصی، و پشتیبانی نامه دسترسی Drug Master File (DMF) برای شرکای تولید قرارداد بلندمدت واجد شرایط-.

 

 

درخواست یک نقل قول:
حجم مورد نیاز، پورت مقصد و بسته مستندات مورد نیاز خود را برای دریافت یک پیشنهاد تجاری رسمی ظرف 24 ساعت کاری ارسال کنید.

تگ های محبوب: اکسی تتراسایکلین هیدروکلراید، تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه اکسی تتراسایکلین هیدروکلراید چین