تتراسایکلین هیدروکلراید

تتراسایکلین هیدروکلراید|مشخصات انبوه API و مواد خام:

تتراسایکلین هیدروکلراید یک آنتی بیوتیک پلی کتید با طیف وسیع- مشتق شده از گونه های استرپتومایسس است که به عنوان یک ماده دارویی فعال کریستالی (API) برای فرآوری ثانویه دارویی، فرمولاسیون دامپزشکی و سنتز شیمیایی عرضه می شود. این از طریق اتصال برگشت پذیر به زیرواحد ریبوزومی باکتریایی 30S عمل می کند و از طولانی شدن زنجیره پپتیدی و ترجمه پروتئین جلوگیری می کند. تولید از تخمیر غوطه‌ور شده کنترل‌شده و به دنبال آن پروتکل‌های کریستالیزاسیون و خالص‌سازی چند مرحله‌ای استفاده می‌کند، و با رعایت استانداردهای «عمل تولید خوب» (cGMP) برای اطمینان از سازگاری دسته‌ای-به-دسته‌ای برای فرمول‌سازهای پایین‌دستی.

 

مشخصات محصول:

آزمایش انتشار لات کاملاً با تک نگاری های داروسازی ایالات متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP) مطابقت دارد.

پارامتر	استاندارد مشخصات	روش تست
شناسایی	برای هیدروکلراید و تتراسایکلین مثبت است	جذب مادون قرمز (IR) / HPLC
سنجش (پایه خشک)	98.0٪ تا 102.0٪	کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا (HPLC)
چرخش نوری خاص	-239 درجه تا -258 درجه	پلاریمتری (1٪ در 0.1 مولار HCl)
ضرر در خشک شدن	<= 2.0%	وزن سنجی (105 درجه، 3 ساعت)
باقی مانده در احتراق	<= 0.5%	سوزاندن بوته پلاتین
فلزات سنگین	<= 50 ppm	بارش سولفید رنگ سنجی
pH (محلول 1٪)	1.8 تا 2.8	تیتراسیون پتانسیومتری
نور-جذب ناخالصی ها	با محدودیت های تک نگاری مطابقت دارد	اسپکتروفتومتری UV{0}Vis

 

خواص شیمیایی و فیزیکی:

شماره CAS	64-75-5
فرمول مولکولی	C22H24N2O8 · HCl
وزن مولکولی	480.90 گرم در مول
ظاهر	زرد تا روشن-پودر کریستالی زرد، بی بو
حلالیت	محلول در آب (تقریباً. 1 گرم در 10 میلی لیتر)؛ کمی محلول در اتانول (96٪)؛ عملاً در اتر یا کلروفرم نامحلول است
ثبات	هیگروسکوپیک؛ هنگامی که در معرض محیط های قلیایی، نور مستقیم خورشید طولانی مدت یا دمای بیش از 30 درجه قرار می گیرد، دچار اپیمر شدن و تخریب می شود.

 

برنامه های کاربردی:

داروسازی انسانی:مواد اولیه برای تولید کپسول‌های خوراکی، قرص‌های پوشش‌دار{0}}و سوسپانسیون‌های موضعی چشمی که پاتوژن‌های باکتریایی حساس را هدف قرار می‌دهند.

فرمولاسیون دامپزشکی:ماده فعال مورد استفاده در پودرهای محلول در آب-، پیش مخلوط های خوراکی، و بولوس ها برای درمان های دام و آبزی پروری.

سنتز شیمیایی:پیش ساز میانی برای سنتز آلی تخصصی و تحقیقات بیوشیمیایی که به هسته نفتاسین-کربوکسامید دست نخورده نیاز دارد.

 

ارتباط تولید دارو:

توزیع اندازه ذرات (PSD):فرز{0}}جت کنترل شده D90 < 75 um را به دست می آورد، از جداسازی ذرات در حین فشرده سازی مستقیم جلوگیری می کند و یکنواختی محتوای یکنواخت را در اشکال دوز خوراکی جامد حفظ می کند.

پارامترهای جریان پذیری:چگالی ظاهری بین 0.42 گرم در سانتی‌متر مکعب و 0.58 گرم بر سانتی‌متر مکعب حفظ می‌شود تا از پل زدن قیف جلوگیری شود و واریانس وزن در پرس‌های قرص چرخشی با سرعت بالا-به حداقل برسد.

نمایه انحلال:آزمایش انحلال آزمایشگاهی 80٪ آزادسازی دارو را در عرض 30 دقیقه در 0.1 مولار HCl تأیید می کند، که از الزامات هم ارزی زیستی عمومی پشتیبانی می کند.

 

شرایط درجه و کیفیت:

انطباق جامع:درجه USP / EP / BP.

اسناد نظارتی:تولید شده در خطوط تولید دارای گواهی ISO 9001 و cGMP{1}. Active Drug Master File (DMF) ثبت شده در FDA ایالات متحده و گواهی مناسب بودن (CEP) صادر شده توسط EDQM برای پشتیبانی بایگانی موجود است.

حدود ناخالصی:مواد مرتبط فردی زیر 0.5٪ کنترل می شوند و محصولات تخریب کل (از جمله 4-epianhydrotetracycline) زیر 2.0٪ از طریق مانیتورینگ گرادیان HPLC نگهداری می شوند.

 

کنترل کیفیت:

در{0}}کنترل فرآیند (IPC):پارامترهای آبگوشت تخمیر، راندمان استخراج، و گرادیان دمای تبلور در هر دوره تولید نظارت می شود.

بررسی خلوص کروماتوگرافی:هر قطعه تجاری از طریق HPLC مجهز به آشکارسازهای آرایه فتودیود (PDA) آزمایش می‌شود تا عدم وجود اوج-آلودگی و تخریب متقاطع را تأیید کند.

نمونه های نگهداری:نمونه‌های مرجع از هر قطعه تولیدی به مدت 5 سال در قفسه‌های ذخیره‌سازی کنترل‌شده دما- و رطوبت-برای ممیزی قابلیت ردیابی بایگانی می‌شوند.

 

مدارک فنی:

COA (گواهی تجزیه و تحلیل):تعداد زیادی{0}}داده‌های تحلیلی خاص، از جمله سنجش دقیق، محتوای رطوبت، چرخش خاص، و نمایه‌های ناخالصی، هر محموله را همراهی می‌کنند.

SDS (برگ اطلاعات ایمنی):اسناد سازگار با GHS- که جزئیات مربوط به داده های سم شناسی، الزامات تجهیزات حفاظت شخصی (PPE)، پاسخ به نشت، و پروتکل های دفع زباله را نشان می دهد.

TDS (برگ اطلاعات فنی):ثابت های فیزیکی جامع، شرایط حمل و نقل توصیه شده، و مشخصات ذخیره سازی موجود برای پرونده های فنی.

 

بسته بندی و ذخیره سازی:

بسته بندی اولیه:کیسه های دو لایه-مواد غذایی-کیسه های پلی اتیلن با چگالی پایین (LDPE) با حرارت-برای از بین بردن تماس با رطوبت، تحت خلاء آب بندی شده اند.

بسته بندی ثانویه:درام‌های فیبر 25 کیلوگرمی مجهز به حلقه‌های قفل امنیتی آشکار-.

شرایط نگهداری:در ظروف در بسته در دمای کمتر از 25 درجه و دور از نور و رطوبت نگهداری شود. ماندگاری 36 ماه از تاریخ تولید در شرایط نگهداری مشخص است.

 

تامین و تدارکات:

MOQ (حداقل مقدار سفارش):25 کیلوگرم (یک درام فیبر استاندارد).

نمونه سیاست:نمونه‌های تحلیلی 50 تا 100 گرمی برای ارزیابی آزمایشگاهی در کنار مقدار زیادی COA خاص (حمایت حمل و نقل اعمال می‌شود).

زمان تحویل:

محموله‌های اولیه سهام: ظرف 3 تا 5 روز کاری ارسال می‌شود.

مدت زمان تولید فله: 15 تا 25 روز کاری برای سفارش های بیش از 1 تن.

ظرفیت عرضه فله:خروجی تولید سالانه بیش از 500 تن متریک است که از قراردادهای عرضه سالانه (ASAs) با پنجره‌های قیمت ثابت-و برنامه‌های تحویل مرحله‌ای پشتیبانی می‌کند.

 

OEM / مشخصات سفارشی:

فرز سفارشی:خدمات اختصاصی آسیاب هوا{0}}برای دستیابی به پروفایل‌های توزیع اندازه ذرات خاص مشتری-در دسترس است.

برچسب گذاری خصوصی:آثار هنری درام سفارشی، ادغام بارکد GS1-۱۲۸، و سرصفحه‌های سند مشخص شده توسط مشتری برای یکپارچه‌سازی زنجیره تأمین.

بسته بندی جایگزین:کیسه‌های حائل با آستر آلومینیومی-یا پیکربندی‌های درام توری جایگزین- بر اساس قرارداد موجود است.

 

 

درخواست یک نقل قول:
مقدار مورد نیاز، پورت مقصد، و استاندارد تکمیلی (USP/EP) را برای دریافت یک نقل قول تجاری شامل برآورد هزینه فرود و مستندات COA دسته ای فعلی ارسال کنید.

 

تگ های محبوب: هیدروکلراید تتراسایکلین، تولید کنندگان، تامین کنندگان، هیدروکلراید تتراسایکلین چین